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醫療器械有望進入特別審批通道,實現優先審批!

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【摘要】:
在8月1日舉行的國務院政策例行吹風會上,國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元表示,具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。?

【制藥網 行業動態】在8月1日舉行的國務院政策例行吹風會上,國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元表示,具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。
 
  據悉,國家藥監局已制定并實施創新醫療器械特別審批程序,進入這個通道注冊的產品能比同類其他產品的時限減少83天。
 
  截至2019年6月底,共有222個產品申請進入這個通道,65個產品已經獲批上市。其中,國產化產品64個,包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。
 
  實際上,為了優化醫療器械審批審評工作,推動該行業創新發展,近年來相關的扶持政策與措施不斷推出。
 
  例如,國家藥監局要求優先審批臨床急需等產品,加快產品上市速度。其中,國家科技重大專項的重點研發計劃就包括診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械,以及臨床急需的醫療器械。
 
  同時,為了推動醫療器械創新發展,今年8月1日,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,將原來在上海、天津、廣東的試點,擴大至北京、天津、河北等21個地區。
 
  醫療器械注冊人制度的好處就是將產品注冊和生產許可解綁,大大提高了企業創新研發的效率,激發企業的創新活力。醫療器械注冊電子申報的實施也改變了過去的申報準備,申報、受理、審評、審批全過程的電子化為企業申報帶來了便捷。
 
  另外,日前《治理高值醫用耗材改革方案》落地,未來1-2年將理順高值醫用耗材價格體系,完善高值醫用耗材全流程監督管理,凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境,不斷規范高值耗材行業。
 
  根據方案,2019年底前將完成第一批重點治理清單、啟動高值醫用耗材集中采購、取消醫用耗材加成等,2020年將制定并統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼、建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺、建立高值醫用耗材基本醫保準入制度、強化流通管理等。
 
  總的來看,未來我國醫療器械產業將呈現出兩大發展態勢。一方面是消費水平升級,老齡化加劇,給整個醫療器械產業帶來很大的發展空間。
 
  另一方面,未來行業競爭激烈,在創新政策、創新環境利好的背景下,醫療器械產業將朝著創新化方面發展。
 
  江德元提到,特別是在臨床上,有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,而且從臨床的產品質量來看,也普遍受到了患者認可,價格比進口產品有一些優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物,基本替代了進口產品,臨床效果非常好。
文章鏈接:制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/74956.html

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